Mainz BioMed N.V.

  • Land: Deutschland

Nachricht vom 07.12.2021 | 09:01

Mainz Biomed eröffnet einen Online-Shop für ColoAlert, um den Zugang zu diesem Test für Patienten während der Corona-Pandemie zu unterstützen

DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Produkteinführung
07.12.2021 / 09:01
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Darmkrebs-Diagnosetest für Zuhause nun in Deutschland online erhältlich

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 7. DEZEMBER 2021 -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, freut sich die Eröffnung von ColoAlert.de bekanntgeben zu können, einem Online-Shop, der in Deutschland einen direkten Zugang zu ColoAlert, dem Darmkrebs-Diagnosetest des Unternehmens, ermöglicht. Patienten in Deutschland, die kurzfristig keinen Darmkrebs-Diagnosetest im Rahmen eines persönlichen Termins bei ihrem behandelnden Arzt durchführen können, werden in die Lage versetzt, sich ColoAlert nach Hause schicken lassen zu können und erhalten dann innerhalb von maximal neun Werktagen ein äußerst genaues Ergebnis.

"In den letzten Jahren wurde der größte Rückgang der Todesfälle durch Darmkrebs in Ländern verzeichnet, in denen es seit langer Zeit Diagnoseprogramme gibt und wir freuen uns ColoAlert, einen einzigartigen und einfach zu verwendenden Diagnosetest, der sich als äußerst effizient erwiesen hat, auf den Markt bringen zu können," kommentierte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. "In Zusammenhang mit der Markteinführung von ColoAlert in Europa mithilfe von Partnerschaften mit regional tätigen Laboratorien sind wir uns bewusst geworden, dass die Corona-Pandemie den Zugang zu Darmkrebsdiagnoseverfahren im Rahmen von persönlichen Arztterminen erschwert hat. Daher freuen wir uns darauf, unser unternehmenseigenes Labor in Mainz, Deutschland einzusetzen, um eine Alternative für eine effiziente Darmkrebsdiagnose bereitstellen zu können, sodass jeder Einwohner des Landes, der Interesse an einem Test hat, Zugang zu einer hochrangigen Lösung bekommt."

Dieses Direct-to-patient-Programm nutzt das eigene klinische Hochdurchsatz-Labor von Mainz Biomed in Mainz und wird durch hauseigene Ärzte verwaltet. Das klinische Team des Unternehmens steht ebenfalls bereit, um per Telefon bei Fragen usw. zu helfen, damit eine hochwertige Patientenversorgung sichergestellt ist. Entsprechend der Geschäftsstrategie von Mainz Biomed wird erwartet, dass ColoAlert.de und andere Online-Verkaufspunkte im Besitz des Unternehmens eventuell auch Bestellungen von Diagnosetests an Partnerlaboratorien innerhalb des Netzwerkes vertreiben werden, sowohl innerhalb von Deutschland als auch global, sofern weitere regulatorische Genehmigungen gesichert und Labore der Mitglieder integriert werden.

Darmkrebs ist die zweithäufigste tödliche Krebsart in der Europäischen Union (EU) mit ungefähr 170.000 Todesfällen pro Jahr im Verhältnis zu insgesamt 370.000 Darmkrebsdiagnosen. Laut Digestive Cancers Europe* könnten 130.000 Leben mehr pro Jahr gerettet und mehr als 3 Milliarden Euro im Rahmen des Gesundheitsversorgungsbudget jedes Jahr eingespart werden (und vermutlich auch die gleiche Summe an sozialen und arbeitsbezogenen Werten), wenn die Europäische Union in der Lage wäre, mehr Patienten in Stufe 1 der aktuellen 13-50 % zu diagnostizieren.

*https://www.digestivecancers.eu/wp-content/uploads/2020/02/466-Document-DiCEWhitePaper2019.pdf

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifizität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung**. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

**Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert wird derzeit europaweit vermarktet. In den USA wird Mainz Biomed in der ersten Jahreshälfte 2022 mit den klinischen Studien und dem aufsichtsrechtlichen Verfahren für die FDA-Zulassung in den USA beginnen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen


Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten", "schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25. Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.



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