Research-Studie


Original-Research: Cardiol Therapeutics - von GBC AG

Einstufung von GBC AG zu Cardiol Therapeutics

Unternehmen: Cardiol Therapeutics
ISIN: CA14161Y2006

Anlass der Studie: Management Interview
Letzte Ratingänderung:
Analyst: Julien Desrosiers; Felix Haugg

Das Unternehmen hat die ersten Ergebnisse seiner klinischen Phase-I-Studie
mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen von CardiolRx(TM) bekannt
gegeben. CardiolRx ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiol-
Formulierung, die für die Behandlung von akuten und chronischen
Entzündungen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen entwickelt wird. Diese
Ergebnisse unterstützen positiv die von Cardiol Therapeutics vorgeschlagene
Behandlungsdosis für ihre bevorstehenden CardiolRx Phase-II- und Phase-II/
III-Studien. David Elsley, Präsident und CEO von Cardiol Therapeutics,
erklärte: 'Cardiol startet eine klinische Studie der Phase II/III in den
USA, die die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei 422
stationär behandelten COVID-19-Patienten mit einer Vorgeschichte oder
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht. Zudem planen
wir, bei der FDA einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (Investigational
New Drug) für eine internationale Studie der Phase II bei akuter
Myokarditis einzureichen, einer entzündlichen Erkrankung des Herzens, die
nach wie vor eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Kindern
und jungen Erwachsenen ist.'

GBC AG: Herr Elsley, zunächst gratulieren wir Ihnen zu dieser Leistung.
Unseres Wissens hat keine andere Studie eine so hohe Anzahl von Probanden
für die einfache und mehrfache aufsteigende Dosierung von
hochkonzentriertem Cannabidiol einbezogen. Können Sie Ihre Entscheidung
erklären, mehr als 52 Teilnehmer einzubeziehen?

David Elsley: Bisher haben die klinischen Studien, die mit Cannabidiol zur
Unterstützung der FDA-Zulassungen für die Behandlung von seltenen
Epilepsien im Kindesalter durchgeführt wurden, nur Kinder einbezogen. Es
ist daher wichtig zu erwähnen, dass die Studie von Cardiol eine der
umfassendsten klinischen Phase-I-Studien ist, die jemals an Erwachsenen
durchgeführt wurde. Die Studie von Cardiol umfasste zweiundfünfzig
erwachsene Probanden, die eine von zwei Dosen des Medikaments (5 mg/kg oder
15 mg/kg CardiolRx) sowohl auf nüchternen Magen also auch auf nicht
nüchternen Magen erhielten. Unsere Studienergebnisse zeigten, dass die
Blutspiegel des Medikaments sechs- bis siebenmal höher waren, wenn das
Medikament mit Nahrung eingenommen wurde, als wenn das Medikament ohne
Nahrung eingenommen wurde. Dies ist ein wichtiges bestätigendes Ergebnis,
da es unsere seit langem bestehende Empfehlung unterstützt, dass
Cannabidiol mit Nahrung eingenommen werden sollte, um sein therapeutisches
Potenzial zu optimieren. Cannabidiol ist fettlöslich, und wenn es mit der
Nahrung eingenommen wird, gelangt mehr Wirkstoff in den Blutkreislauf und
wird an den Zielorten der Krankheit transportiert. Darüber hinaus hat sich
CardiolRx selbst bei den sehr hohen Dosen, die während unserer Studie
verabreicht wurden, als sicher und gut verträglich erwiesen, ohne negative
Auswirkungen auf den kardialen Status oder die Leberfunktion.

GBC AG: Diese Ergebnisse ermöglichen es Cardiol Therapeutics, im Prozess
der Arzneimittelzulassung durch die FDA einen Schritt weiterzukommen.
Können Sie uns mehr Details über den Zeitplan für Ihre beiden großen
klinischen Entwicklungsprogramme geben?

David Elsley: Wir beginnen derzeit eine wegweisende klinische Studie der
Phase II/III in den USA bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
(CVD) oder Risikofaktoren für CVD, die mit COVID-19 hospitalisiert werden.
In dieser Studie untersuchen wir die entzündungshemmenden und
kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei diesen
Hochrisikopatienten, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Mortalität und
schwere kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
aufweisen. Diese potenzielle Zulassungsstudie wird 422 Patienten an
klinischen Forschungszentren in den USA einschließen. Wir bereiten uns auch
darauf vor, die kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei einer
weiteren entzündlichen Herzerkrankung, der akuten Myokarditis, zu
untersuchen. Die akute Myokarditis ist eine verheerende Erkrankung, die
eine Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei jungen gesunden
Erwachsenen und Kindern darstellt und für die es derzeit keinen anerkannten
Behandlungsstandard gibt. Basierend auf den erfolgreichen Ergebnissen des
Phase-I-Programms des Unternehmens bereiten wir nun die Einreichung eines
IND-Antrags bei der FDA für eine Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis
vor; eine Krankheit, die in den USA für den Orphan-Drug-Fast-Track-Status
in Frage kommt, da es sich um eine lebensbedrohliche Krankheit handelt, die
weniger als 200.000 Menschen in den USA betrifft. Wichtig ist, dass GW
Pharmaceuticals das US-Orphan-Drug-Programm nutzte, um die Entwicklung von
Cannabidiol für seltene Formen von pädiatrischer Epilepsie im
Schnellverfahren durchzuführen, und in 3,5 Jahren den Wert für die
Aktionäre um über 6 Milliarden US-Dollar steigerte.

GBC AG: Als GW Pharmaceuticals, Entwickler des führenden Cannabidiol-
Epilepsie-Therapeutikums Epidiolex, von Jazz Pharmaceutical für über 7,2
Mrd. USD übernommen wurde, diente dies als Gütesiegel für neue
Behandlungen, die auf hohen Cannabidiol-Dosierungen basieren. Glauben Sie,
dass, wenn CardiolRx von der FDA die Zulassung für die kommerzielle
Produktion zur Behandlung von akuter Myokarditis erhalten würde, das
Unternehmen die gleiche oder sogar eine höhere Bewertung erwarten könnte?

David Elsley: Die Marktchance der akuten Myokarditis ist im Wesentlichen
doppelt so groß wie der Markt für seltene Epilepsien. Die Prävalenz der
seltenen pädiatrischen Epilepsien beträgt etwa 37.000 pro Jahr, während die
Prävalenz der akuten Myokarditis bei über 70.000 Menschen liegt. Es ist
auch wichtig zu beachten, dass andere Behandlungen, die für akute
Myokarditis untersucht werden, extrem teuer sind, mit potenziellen
Behandlungskosten im Bereich von 60.000 USD. In diesem Zusammenhang ist
der potenzielle Wert von CardiolRx als neues Medikament für die Behandlung
der akuten Myokarditis unglaublich bedeutend, da wir nicht nur die
Möglichkeit hätten, die Ergebnisse und die Lebensqualität dieser jungen
Patienten zu verbessern, sondern auch dem Gesundheitssystem die enormen
Kosten für die Behandlung der Patienten im Krankenhaus zu ersparen.

GBC AG: Als GW Pharmaceuticals ihre Phase-III-Studie für Epidiolex
durchführte, hatten sie insgesamt 224 Patienten. Ihre CardiolRx-Phase-II/
III-Studie für Patienten mit COVID-19, die eine Vorgeschichte oder
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wird noch einmal
doppelt so viele Patienten zählen. Können Sie erklären, warum Sie ein so
wichtiges klinisches Programm in Angriff nehmen?

David Elsley: Unsere Phase II/III-Studie ist darauf ausgelegt, die
Auswirkungen von CardiolRx auf das Sterblichkeitsrisiko, auf schwerwiegende
kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie auf
das Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation oder die Notwendigkeit
einer Beatmungsunterstützung zu untersuchen. In diesem Zusammenhang haben
wir die einmalige Gelegenheit, eine große Patientenpopulation zu
untersuchen, um die Fähigkeit von CardiolRx zur Beeinflussung des
Endergebnisses der Krankheit zu bestimmen, zusätzlich zur Untersuchung der
Auswirkungen unseres Medikaments auf die Symptome eines Patienten, seine
Lebensqualität und andere Marker des Krankheitsverlaufs. Um die Wirkung
eines neuen Medikaments auf signifikante klinische Endpunkte wie Mortalität
oder Morbidität zu demonstrieren, sind typischerweise größere
Patientenzahlen erforderlich, und deshalb schließt unser US-Studiendesign
mehr Patienten ein als die früheren Studien zur Epilepsie, auf die Sie sich
beziehen. Der andere Vorteil der Verwendung einer größeren Anzahl von
Patienten in unserer Studie ist das Potenzial der Studienergebnisse, sowohl
eine Notfallzulassung als auch einen Antrag auf Marktzulassung für die
Behandlung von Hochrisikopatienten mit COVID-19 zu unterstützen.

GBC AG: Wie schnell nach der Zulassung durch die FDA könnten Sie CardiolRx
in Bezug auf COVID-19 vermarkten?

David Elsley: Die FDA hat eine Notfallzulassung innerhalb weniger Wochen
nach positiven Daten für andere Behandlungen erteilt. In dem Maße, in dem
wir weiterhin Ausbrüche von COVID-19 auf der ganzen Welt sehen, glauben
wir, dass positive Ergebnisse aus unserem Phase II/III-Programm auch eine
Notfallzulassung durch die FDA und möglicherweise andere Gerichtsbarkeiten
auf der ganzen Welt unterstützen würden. Positive Ergebnisse dieser Studie
könnten auch einen Antrag auf ein neues Medikament für die Behandlung von
Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
unterstützen, die COVID-19-positiv werden, da wir ungeachtet der Einführung
von Impfstoffen glauben, dass es auch in Zukunft einen Bedarf an wirksamen
Therapien für Hochrisiko-Patienten mit COVID-19 geben wird.

GBC AG: Und schließlich umgeben Sie sich mit einem Team von führenden
Praktikern im kardiovaskulären Bereich. Eine Tatsache ist uns dabei
besonders aufgefallen: Dr. Matthias Friedrich und Dr. Carsten Tschöpe haben
beide einen starken Bezug zu Deutschland, genauer gesagt zu Berlin. Dr.
Tschöpe ist stellvertretender Direktor der Klinik für Innere Medizin und
Kardiologie an der Charité Berlin und wurde für seine kardiovaskulären
Forschungen mit dem renommierten Arthur-Weber-Preis der Deutschen
Gesellschaft für Kardiologie ausgezeichnet. Dr. Friedrich gründete eines
der ersten großen kardiovaskulären Magnetresonanz-Zentren in Deutschland an
der Charité in Berlin. Können Sie uns erklären, wie es dazu kam, dass
Cardiol Therapeutics und Sie persönlich eine so starke Bindung zu
Deutschland haben?

David Elsley: Dr. Tschöpe ist weltweit bekannt für seine Arbeit auf dem
Gebiet der akuten Myokarditis. An der Charité in Berlin leitet er eine der
größten Myokarditis-Praxen in ganz Europa. Patienten mit akuter Myokarditis
werden aus ganz Deutschland und Europa an die Charité überwiesen. Dr.
Friedrich, der jetzt am McGill University Hospital in Montreal tätig ist,
war ebenfalls viele Jahre in der Herzinsuffizienzmedizin an der Charité
tätig und ist auch international für seine Arbeit in der Elektrophysiologie
bei Herzerkrankungen anerkannt. Entzündungen erhöhen das Risiko für abnorme
Herzrhythmen, die zu ventrikulären Tachykardien führen können, die wiederum
einen plötzlichen Herztod zur Folge haben können. Dr. Friedrich ist Experte
für die Betrachtung dieses Aspekts von Herzerkrankungen. Da
Herzkrankheiten keine Grenzen kennen und Menschen auf der ganzen Welt
betreffen, sind wir sehr froh, dass sich unser Lenkungsausschuss, der die
Gestaltung unserer klinischen Studienprogramme überwacht, aus
internationalen Spezialisten aus Europa, den USA, Kanada und Lateinamerika
zusammensetzt.

GBC AG: Die Behandlung der akuten Myokarditis durch CardiolRx würde nicht
die Ursache bekämpfen, in der Regel eine Virusinfektion, sondern die
direkten Schäden am Herzgewebe des Patienten begrenzen. Es könnte also das
mögliche Herzversagen und die irreversible Schädigung der
Herzkammerfunktion aufgrund der durch die Infektion verursachten Entzündung
des Herzmuskelgewebes begrenzen. Was will Ihre Behandlung erreichen?

David Elsley: Wir haben CardiolRx für Patienten entwickelt, die während der
akuten Krankheitsphase einen Kardioschutz benötigen. Wir beabsichtigen,
Patienten über einen relativ kurzen Zeitraum (30-60 Tage) hohe Dosen von
Cannabidiol zu verabreichen, um einen schnell einsetzenden Kardioschutz
während der akuten oder gefährlichen Phase der Krankheit zu bieten. Kurz
gesagt, wir glauben, dass diese therapeutische Strategie dazu beitragen
kann, das Herzgewebe vor den durch die Entzündung verursachten Schäden zu
schützen und somit die Folgen dieser Krankheit zu verringern und die
Lebensqualität der Patienten deutlich zu verbessern.

GBC AG: Herr Elsley, vielen Dank für das Gespräch.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden:
http://www.more-ir.de/d/22348.pdf

Kontakt für Rückfragen
Jörg Grunwald
Vorstand
GBC AG
Halderstraße 27
86150 Augsburg
0821 / 241133 0
research@gbc-ag.de
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Offenlegung möglicher Interessenskonflikte nach § 85 WpHG und Art. 20 MAR. Beim oben analysierten Unternehmen ist folgender möglicher Interessenkonflikt gegeben: (5a,5b,6b,7,11); Einen Katalog möglicher Interessenkonflikte finden Sie unter:
http://www.gbc-ag.de/de/Offenlegung
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Datum (Zeitpunkt) Fertigstellung: 22.04.2021 (12:33 Uhr)

Datum (Zeitpunkt) erste Weitergabe: 22.04.2021 (14:00 Uhr)

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Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw.
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