PAION AG

  • WKN: A0B65S
  • ISIN: DE000A0B65S3
  • Land: Deutschland

Nachricht vom 01.09.2021 | 10:00

PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN NIEDERLANDEN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Markteinführung
01.09.2021 / 10:00
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PAION STARTET VERMARKTUNG VON XERAVA(R) (ERAVACYCLIN) FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN DEN NIEDERLANDEN

- Breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Krankheitserreger

- XERAVA(R) ist das dritte von PAION in Europa eingeführte Produkt

Aachen, 01. September 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute bekannt, dass die Vermarktung von XERAVA(R) (Eravacyclin) gestartet wurde und ab sofort in den Niederlanden im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden kann.

XERAVA(R) ist von der Europäischen Kommission und der britischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen zugelassen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. XERAVA(R) ist ein Fluorozyklin-Antibiotikum aus der Klasse der Tetrazykline und bietet ein breites Wirkspektrum gegen verschiedene bakterielle Erreger, die für komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) verantwortlich sind.

Komplizierte intraabdominale Infektionen sind die zweithäufigste Ursache für schwere Sepsis auf der Intensivstation[i]. Drei Millionen Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen erhalten in den USA und in der EU5 (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) [ii] jährlich ein Breitspektrum-Antibiotikum. Aufgrund zunehmender Bedenken hinsichtlich multiresistenter Organismen (MDRO), insbesondere gegenüber Betalaktamen, einschließlich der Carbapenem-Antibiotika, hat PAION beschlossen, XERAVA(R) so schnell wie möglich für Patienten verfügbar zu machen. Dies geschieht zunächst in den Niederlanden, andere europäische Märkte sollen in den kommenden Monaten folgen. Im ersten Jahr nach der Markteinführung werden sich die Vertriebsteams in ganz Europa darauf konzentrieren, dass XERAVA(R) in die entsprechenden Stewardship-Programme integriert und aufgrund des ungedeckten Bedarfs und des gesundheitsökonomischen Nutzens in den Krankenhäusern gelistet wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "XERAVA ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten, die an schweren intra-abdominalen Infektionen leiden. Wir glauben, dass XERAVA mit seinem breiten antibakteriellen Wirkspektrum eine dringend benötigte Alternative zur Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen darstellt, die durch multiresistente Erreger verursacht werden. Wir freuen uns über unsere dritte Produkteinführung innerhalb von zwei Monaten, die dem Gesundheitswesen neue Behandlungsmöglichkeiten bietet."

PAION hat mit der Vermarktung seiner Produkte Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in den meisten europäischen Schlüsselmärkten erfolgt sein soll.

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Über komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI)
Intraabdominale Infektionen sind in der klinischen Praxis weit verbreitet und umfassen eine Vielzahl von klinischen Erscheinungsbildern und unterschiedlichen Infektionsquellen. Laut der Infectious Diseases Society of America (IDSA) ist eine komplizierte intra-abdominale Infektion definiert als eine Infektion, die sich über die Wand eines hohlen Viscus hinaus in die Bauchhöhle ausbreitet und mit einem Abszess oder einer Peritonitis einhergeht.

Über XERAVA(R) (Eravacyclin)
XERAVA(R) (Eravacyclin) zur Injektion ist ein neuartiges Fluorozyklin aus der Klasse der Tetrazykline. XERAVA(R) ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.

Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.

XERAVA(R) hat sich in zwei Zulassungsstudien bei Erwachsenen mit cIAI als vergleichbar wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Heilungsrate der Infektionen. In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde XERAVA(R) mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit XERAVA(R) behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten. In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde XERAVA(R) mit Meropenem (einem Carbapenem-Antibiotikum, das in Europa häufig für diese Indikation verwendet wird) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit XERAVA(R) behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xerava

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

[i] Brun-Buisson et al, JAMA 1995 ; 274(12) : 968-974
[ii] Decision Resources AMR Hospital Database (2014)



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